Санитарно-эпидемиологическая экспертиза медицинской деятельности

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза для целей лицензирования медицинской и образовательной деятельности

Статья 40 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 и Положение о лицензировании образовательной деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2013 № 966 говорят о том, что соискателю лицензии на право осуществления медицинской или образовательной деятельности, необходимо, в числе прочих документов, предоставить в лицензирующий орган санитарно-эпидемиологическое заключение, которое, в свою очередь, выдается Управлением Роспотребнадзора по субъекту РФ на основании проведенной ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза относится к услугам, перечень которых определен Постановлением Правительства РФ от 06.05.2011 N 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание».

Для того, чтобы получить экспертное заключение о соответствии медицинской организации санитарно-гигиеническим требованиям, организация, осуществляющая медицинскую деятельность должна:

  • располагаться в соответствующих для этих целей зданиях;
  • набор, площади, организация помещений должны иметь регламентированные параметры и обеспечивать возможность соблюдения санитарно-противоэпидемического режима.
  • В зданиях должны иметься соответствующие инженерные коммуникации: водоснабжение, канализование, отопление, вентиляция, обеспечивающие нормативные параметры качества воды, микроклимата и воздуха в помещениях.
  • Помещения с лечебно-диагностическим процессом должны иметь естественное освещение посредством окон, система искусственного освещения должна создавать необходимые уровни освещенности в помещениях и на рабочих местах медработников.
  • Отделка помещений должна позволять производить влажную уборку и дезинфекцию в помещениях, не выделять загрязняющих веществ, не адсорбировать на своей поверхности микрофлору и не способствовать ее развитию.
  • Помещения, инженерное оборудование, медицинское оборудование, изделия должны содержаться в чистоте, своевременно дезинфицироваться, подвергаться проверкам эффективности работы.
  • Медицинская организация четко и неукоснительно должно соблюдать режим дезинфекции и стерилизации инструментов и оборудования, стерилизующая аппаратура должна своевременно поверяться и проверяться.
  • Медработники должны соблюдать требования по безопасному обращению с медицинскими отходами.
  • В целях самоконтроляруководство медицинской организации должно обеспечивать производственный лабораторный контроль за эффективностью проводимого санитарно-противоэпидемического режима и принимать своевременные меры при обнаружении его нарушений.
  • Следует отметить, что в последнее время все шире применяются инвазивные методы обследования и лечения пациентов,активно используется эндоскопическая техника. В целях профилактики осложнений от применения такой техники изданы и вступили в силу санитарные правила СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», утвержденныеПостановлением главного государственного санитарного врача РФ № 20 от 20.06.2015г, зарегистрированные в Министерстве юстиции РФ 21 июля 2015г, регистрационный № 38110.

Право на ведение медицинской деятельности возникает у медицинского учреждения с момента выдачи ему лицензии (разрешения).

Организация, осуществляющая образовательную деятельность должна отвечать требованиям санитарным нормам и правил, профилю которого она соответствует (дошкольные организации, общеобразовательные организации, образовательные организации дополнительного образования детей и др), и нормативные документы на которые легко найти в любой справочно-правовой системе.

Право на ведение образовательной деятельности возникает у образовательного учреждения с момента выдачи ему лицензии (разрешения).

Обязательная часть лицензии — приложение, без которого она считается недействительной. В приложении указываются:

  • программы предметов, которые изучают в образовательном учреждении, и перечень профессий, которым оно может обучать;
  • уровень (общее, среднее специальное или высшее) или ступени (бакалавр, специалист, магистр) образования, сроки обучения, присваиваемую квалификацию;
  • численность обучающихся по очной форме обучения.

Без лицензии организации имеют право оказывать образовательные услуги, не сопровождающиеся итоговой аттестацией и выдачей документов об образовании и (или) квалификации.

Размещен: 14 Января 2013 г.

О санитарно-эпидемиологической экспертизе

Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации,по железнодорожному транспорту

Главным врачам ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации,на железнодорожном транспорте

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека разъясняет следующее.

В связи со вступлением в силу 21.10.2011 Федерального закона от 19.07.2011 № 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании», в соответствии с п. 15 ст. 31 указанного закона, из п. 2 ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» были исключены отдельные виды деятельности, обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на которые является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления данных видов деятельности.

Таким образом, в целях лицензирования с 21.10.2011 возможна выдача санитарно-эпидемиологических заключений при осуществлении следующих видов деятельности:

медицинская и фармацевтическая деятельность;

деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами;

деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I — IV класса опасности;

Следует отметить, что в соответствии с п. 2 ст. 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», помимо вышеуказанных заключений также выдаются предусмотренные статьями 18, 20, 26 — 28 данного Федерального закона санитарно-эпидемиологические заключения не в целях лицензирования.

Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 (зарегистрирован в Минюсте России 24.08.2012, регистрационный номер 25239) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, в соответствии с п. 26 которого санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок в целях лицензирования проводятся без взимания платы.

В соответствии с п. 18 указанного административного регламента, исчерпывающий перечень документов, предоставляемых заявителем для получения санитарно-эпидемиологического заключения, включает в себя заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения и результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленные в установленном порядке. Пунктом 22 регламента определено, что не допускается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов и (или) подведомственных государственным органам организации, участвующих в предоставлении государственной услуги.

Однако управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации допускаются нарушения при предоставлении государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений, ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации – нарушения при оказании услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги.

Так, по информации, представленной Союзом предприятий зообизнеса, подкомитетом по предпринимательству в сфере зообизнеса Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Комиссией по зообизнесу ОПОРЫ РОССИИ, в учреждениях Роспотребнадзора по Красноярской Ростовской, Курской, Томской, Ленинградской, Новосибирской и Волгоградской областях, Пермскому краю, предъявляются дополнительные требования по предоставлению документов, не предусмотренных Административным регламентом, а именно: уставы организаций, договора субаренды нежилых помещений, копию технического паспорта помещения, медицинские книжки, договора на стирку белья и медицинских халатов, вывоз мусора, профилактическую дезинфекцию и т.д.

ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» в Пермском крае, Томской, Курской областей осуществляют проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей лицензирования на платной основе.

При этом в своих действиях органы и учреждения Роспотребнадзора руководствуются санитарными нормами и правилами, регулирующими деятельность медицинских (лечебно-профилактических) учреждений, требования к организациям торговли и оборота в них продуктового сырья и пищевых продуктов, требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) и т.д., что является недопустимым.

Учитывая изложенное, руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации следует обеспечить четкое и неукоснительное выполнение требований Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений в отношении перечня документов, представляемых заявителем; главным врачам ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации — безвозмездность оказания услуг, являющихся необходимыми и обязательными для предоставления соответствующей государственной услуги.

Смотрите так же:  Заявление в мвд об ущербе

Обращаем особое внимание, что специальные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, устанавливающие требования к зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, оборудованию и иному имуществу, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления лицензируемого вида деятельности, не утверждены.

Поэтому, в случае если предприятие, осуществляющее фармацевтическую деятельность, находится в помещении жилого дома, управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации проводится санитарно-эпидемиологическое обследование помещений с целью установления их соответствия (несоответствия) требованиям п. 3.4, 3.6 СанПиН 2.1.2.1002—00 «Санитарно-эпидемиологические требования к жилым зданиям и помещениям», в соответствии с которыми в жилых зданиях не допускается размещение объектов общественного назначения, оказывающих вредное воздействие на человека. При размещении в жилом здании помещений общественного назначения, инженерного оборудования и коммуникаций должно быть обеспечено соблюдение гигиенических нормативов, в том числе по шумозащищенности жилых помещений.

При осуществлении фармацевтической деятельности в отдельно стоящих зданиях, сооружениях, санитарно-эпидемиологическое обследование помещений проводится на соответствие их СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278—03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению общественных и жилых зданий», СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», СанПиН 2.1.4.1074—01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества», СанПиН 2.2.4/2.1.8.562—96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки».

Применение иных нормативных правовых актов с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений для целей лицензирования фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения не допускается.

Руководитель Г.Г. Онищенко

Вид документа — Письмо
Номер — № 01/14830-12-32
Дата принятия — 25.12.2012

Приказ 776 О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 ноября 2005 г. N 776

О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» («Собрание законодательства Российской Федерации», 1999, N 14, ст. 1650), Законом Российской Федерации от 07 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» («Собрание законодательства Российской Федерации», 15.01.1996, N 3, ст. 140), от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведения * государственного надзора (контроля)» («Собрание законодательства Российской Федерации», 13.08.2001, N 33 (часть I, ст. 3436), постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 «О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора» («Российская газета», N 213, 23.09.2005) в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, приказываю:

1.1. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок ( приложение N 1).

1.2. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации ( приложение N 2).

2. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществлять выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, согласно приложению N 3.

3. Осуществлять выдачу санитарно-эпидемиологических заключений:

3.1. На виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе согласно приложению N 4;

3.2. На продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений согласно приложению N 5.

4. Установить, что с 1 января 2006 года:

4.1. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации.

4.2. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах железнодорожного транспорта общего пользования, осуществляет Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту.

4.3. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют структурные подразделения и федеральные государственные учреждения федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающие государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. Действие указанных санитарно-эпидемиологических заключений распространяется только на поднадзорные им территории и объекты.

4.4. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект Российской Федерации, выдаются территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека соответствующего субъекта Российской Федерации.

4.5. Санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, выданные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами по субъектам Российской Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.

4.6. Санитарно-эпидемиологические заключения на объекты железнодорожного транспорта общего пользования и продукцию, производимую на объектах железнодорожного транспорта общего пользования, выдаваемые Территориальным управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту, действительны на всей территории Российской Федерации.

4.7. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, производимую на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, выдаваемые структурными подразделениями и федеральными государственными учреждениями федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающими государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, действительны на всей территории Российской Федерации.

5. Возложить на федеральные государственные учреждения — центры гигиены и эпидемиологии проведение организационно-технических мероприятий, связанных с оформлением санитарно-эпидемиологических заключений.

6.1. ФГУЗ «Информационно-методический центр «Экспертиза» Роспотребнадзора:

6.1.1. Проведение организационно-технических мероприятий, связанных с санитарно-эпидемиологической экспертизой в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

6.1.2. Оформление проектов санитарно-эпидемиологических заключений для Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

6.1.3. Ведение реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам;

6.1.4. Организацию изготовления, распространение для нужд органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека бланков свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений, имеющих установленные степени защиты;

6.1.5. Подготовку форм документов, необходимых для организации и осуществления работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе.

6.2. ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора — разработку предложений о номенклатуре продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе;

7. Считать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25.01.2005 N 101 «О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» (зарегистрирован Минюстом России 03.03.2005 N 6381).

8. Управлению юридического обеспечения деятельности в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека подготовить и внести в Минздравсоцразвития России проект приказа Минздравсоцразвития России об отмене приказов Минздрава России от 15.08.2001 N 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» (зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2001 г. N 2978), от 15.08.2001 N 326 «О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» (зарегистрирован в * Минюстом России 25 октября 2001 г. N 2989).

Смотрите так же:  Приказ министерства здравоохранения и социального развития рф от 23 декабря 2009 г. N 1013н

9. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы Н.В. Шестопалова.

Руководитель Г.Г. Онищенко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 декабря 2005 г.

Регистрационный N 7245

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

I. Общие положения

II. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее — Порядок) разработан в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Порядок устанавливает требования к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок объектов хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг, продукции, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации.

2. В настоящем порядке используются следующие термины и определения:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности (далее — органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор), федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций аккредитованных в установленном порядке по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 — 28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам:

Санитарно-эпидемиологическое расследование — деятельность органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по установлению причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

Санитарно-эпидемиологическое обследование — деятельность органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, других организаций аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест;

Санитарно-эпидемиологическое исследование — деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений;

Санитарно-эпидемиологическое испытание — установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке;

Санитарно-эпидемиологическая оценка — действия органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки;

Санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие), государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации;

Экспертное заключение — документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам.

Акт расследования (обследования) — документ, удостоверяющий факт проведенного расследования (обследования), содержащий данные:

о выявленных в ходе расследования причинах и условиях возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

об установленном в ходе обследования соответствии (несоответствии) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест.

Протокол исследования, испытания — документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты.

Метод исследований (испытаний) и измерений — правила применения определенных принципов и средств исследований, испытаний и измерений.

Методика исследований (испытаний) и измерений — организационно-методический документ, включающий метод исследований, испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.

3. Право подписи санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, видов деятельности, работ, услуг, имеют главные государственные санитарные врачи, их заместители.

4. Для санитарно-эпидемиологической экспертизы могут привлекаться научно-исследовательские и иные организации, аккредитованные в установленном порядке.

II. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

5. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:

— предписания главных государственных санитарных врачей (их заместителей), выдаваемые на основании подпункта 4 п. 1 ст. 51 Федерального закона от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

— распоряжения (приказы) руководителей органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

— заявления, поданные гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами (далее — заявители).

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок могут проводиться по решениям правоохранительных и судебных органов, а также по обращениям федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.

6. На безвозмездной основе федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии осуществляется проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок по предписаниям, распоряжениям, приказам Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов в целях:

— осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

— проведения расследований причин и условий возникновения и распространения инфекционных, паразитарных, профессиональных заболеваний, а также массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей, связанных с воздействием неблагоприятных факторов среды обитания человека;

— обеспечения санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий при чрезвычайных ситуациях, которые могут привести к возникновению инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей и (или) оказать негативное воздействие на среду обитания;

— принятия мер в связи с поступающими жалобами граждан;

— выполнения решений правоохранительных и судебных органов, обращений федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.

7. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок по заявлению граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, осуществляется на договорной основе.

8. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований. испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

9. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.

Смотрите так же:  Залог латынь

10. Номенклатура и объем санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок определяется целями, задачами, предметом мероприятий по контролю и сроками, установленными распоряжением о проведении контрольных мероприятий.

11. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, протокола исследований (испытаний); подписываются исполнителем и утверждаются руководителями (заместителями руководителей) проводивших экспертизы, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок федеральных государственных научно-исследовательских учреждений, центров гигиены и эпидемиологии и других организаций, аккредитованных в установленном порядке.

12. Претензии и споры, возникшие между заявителем и организацией, проводившей санитарно-эпидемиологической * экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок, разрешаются по соглашению сторон или в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13. Санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат:

— отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, производимые в Российской Федерации при постановке на производство, при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, при изменении нормативной или технической документации на продукцию;

— отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, ввозимые на территорию Российской Федерации;

— отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, при истечении срока действия ранее выданного заключения, свидетельства о государственной регистрации;

— отдельные виды деятельности (работы, услуги), представляющие потенциальную опасность для человека.

14. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

— прием и регистрацию заявки на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;

— определение необходимого объема санитарно-эпидемиологической экспертизы;

— оформление договора на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;

— проведение экспертизы документации;

— проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

— принятие решения по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;

— обследование объекта, осуществляемое по предписаниям, распоряжениям, приказам Федеральной службы, ее территориальных органов;

— выдачу санитарно-эпидемиологического заключения и внесение его в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации.

15. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:

Для отечественной продукции:

— нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции;

— санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии);

— санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при необходимости);

— протоколы испытаний продукции (при их наличии);

— другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

— образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

— потребительская (или тарная) этикетка (для продукции, подлежащей обязательной маркировке, — образцы или макеты этикеток);

— акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

— копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

— документы от организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

— документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

— протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

— образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

— акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

— потребительская (или тарная) этикетка (для продукции, подлежащей обязательной маркировке, — образцы или макеты этикеток);

— техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

— копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (если заявитель не является изготовителем);

— контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

16. Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

17. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации заявитель представляет заявление и проектную документацию с ее обоснованием.

18. Решение о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения по материалам надзора (контроля) принимается главными государственными санитарными врачами (их заместителями).

19. Для проведения экспертизы видов деятельности (работ, услуг) заявитель представляет следующие документы:

— для действующего объекта — заявление;

— для вновь вводимого объекта — заявление и копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, копию документа на право пользования помещением (договор аренды, свидетельство о праве собственности и др.).

20. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

на продукцию — пять лет;

на опытную партию продукции — до одного года;

на виды деятельности, работы услуги — бессрочно за исключением временных и сезонных работ;

на проектную документацию — бессрочно, либо на конкретный срок в случае обоснованной необходимости.

Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации

1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее — Реестр).

2. Реестр ведется органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

4. Реестр ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

5. Ведение Реестра осуществляется с помощью специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информацией.

6. Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) продукции требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов ведется федеральным государственным учреждением здравоохранения «Информационно-методический центр «Экспертиза» на основе информации, предоставляемой органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор, ежемесячно, не позднее 15 числа месяца, следующего за отчетным.

7. Сведения реестра являются общедоступными, и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

8. Органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор представляют заинтересованным лицам сведения, содержащиеся в реестре.

Продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1. Учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования России.

2. Парфюмерные и косметические средства:

кремы, маски, пилинги, бальзамы для волос, предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах;

средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия; парфюмерно-косметические средства для интимных органов;

средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;

средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);

средства для химической завивки волос;

3. Реагенты, используемые для подготовки питьевой воды.

4. Бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды.

5. Оборудование, агрегаты для коллективной защиты, материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы.

6. Медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование.

7. Продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства, или при использовании новых технологий. Отходы производства, содержащие естественные или искусственные радионуклиды, используемые в качестве строительных материалов, удобрений или в иных целях.

8. Новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения.

9. Пестициды и агрохимикаты.

Отдельные виды деятельности (работ, услуг), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе

Наименование хозяйственной и иной деятельности (работ, услуг)

Author: admin