Приказ мз рк 227

Оглавление:

Законодательство

Приказ №227 от 16 апреля 2015 года

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года №227

Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1) Правила маркировки лекарственных согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Эдiлет»;

3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Министр Т. Дуйсенова

Законодательство

Приказ КФ № 227 от 02 июля 2018 года

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Приказ № 227 от 2 июля 2018 года

О приостановлении действия регистрационного
удостоверения медицинской техники

В соответствии со статьями 156 и 158 Гражданского процессуального кодекса Республики Казахстан, а также в целях принятия мер по обеспечению иска, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Приостановить действие регистрационного удостоверения медицинской техники: «Комплект диагностического оборудования СЕЛ СКАН 100A (Cell Scan 100А) с реагентами и принадлежностями к реагентам», держатель регистрационного удостоверения ТОО «Оздоровительный центр Масимова», РК-МТ-5№015825 от 3 октября 2016 года до вынесения решения судом.

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по г. Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении держателя регистрационного удостоверения, указанного в пункте 1 настоящего приказа.

3. Держателю регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан), или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии медицинскую технику согласно пункту 1 настоящего приказа, о приостановлении медицинского применения данной медицинской техники.

4. Субъектам, имеющим в наличии приостановленную медицинскую технику, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

5. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя медицинской техники и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделений Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанной медицинской техники и сообщить в течение трех календарных дней в уполномоченный орган.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: Определение Специализированного межрайонного экономического суда города Астаны об обеспечении иска от 25 июня 2018 года 17119-18-00-2/9716, исковое заявление ТОО «Оздоровительный центр Масимова» об аннулировании действия государственного удостоверения РКМТ-5№015825 на «Комплект диагностического оборудования СЕЛ СКАН 100A (CELL SCAN 100А) с реагентами и с принадлежностями к реагентам».

Председатель Л. Бюрабекова

Утверждены Правила маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (аннотация к документу от 16.04.2015)

Утверждены Правила маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Утверждены Правила маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», утверждены:

1) Правила маркировки лекарственных средств согласно приложению 1 к приказу;

2) Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к приказу.

Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства утверждаются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — государственный орган) при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой согласно со статьей 71 Кодекса.

В соответствии с пунктом 3 статьи 75 Кодекса допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, вторичную) на государственном и русском языках.

Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств.

Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при проведении экспертизы в соответствии с главой 11 Правил проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736, зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926, подтверждает аутентичность текста маркировки на государственном и русском языках, соответствие маркировки к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также требованиям настоящих Правил.

Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока хранения лекарственного средства.

Маркировка на стикерах соответствует требованиям настоящих Правил и утверждается при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.

Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем лекарственного средства на каждую единицу упаковки (первичную, вторичную) на государственном и русском языках.

Стикер размещается на упаковке, оставляя открытым торговое и/или международное непатентованное наименование и дозировку лекарственного препарата оригинальной этикетки.

Приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования .

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16.04.2015 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Содержимое (Table of Contents)

Смотрите так же:  Доверенность между юридическим и физическим лицом

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16.04.2015 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Правила маркировки лекарственных согласно приложению 1 к настоящему приказу;
  2. Правила маркировки изделий медицинского наздаtrе.ния..и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «адiлет»;

3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице­ министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4.Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Правила маркировки лекарственных средств

Общие положения

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка — упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

4. торговое наименование лекарственного средства — название, под которым регистрируется лекарственное средство;

5. номер серии — цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций

6. стикер (наклейка) -дополнительная этикетка на упаковке, содержащая маркировку с информацией для потребителя на государственном и русском языках;

7. маркировка — текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару);

8. товарный знак — зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей.

2. Порядок маркировки лекарственных средств

  1. Маркировка лекарственных средств наносится организацией­ производителем лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, вторичную) на государственном и русском языках.

Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств.

  1. Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при проведении экспертизы в соответствии с главой 11 Правил проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736, зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926, подтверждает аутентичность текста маркировки на государственном и русском языках, соответствие маркировки к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также требованиям настоящих Правил.
  2. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока хранения лекарственного средства.
  3. Маркировка вторичной упаковки , а при ее отсутствии — первичной упаковки включает следующую информацию:
  • торговое наименование лекарственного средства;
  • международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
  • наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна);
  • наименование владельца регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
  • лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз в упаковке, дозировки;
  • активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу массы или объема;
  • масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах;
  • для лекарственных средств, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» (далее -Закон), указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах. В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указании его дозировки, концентрации, активности — состав активных веществ не указывается;
  • перечень вспомогательных веществ:

для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;

для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;

для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;

перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь, приведены в приложении к настоящим Правилам;

  • для инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности;
  • способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
  • меры предосторожности;
  • предупредительные надписи;
  • условия хранения, особенности хранения;
  • условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
  • номер серии;
  • дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
  • срок годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц, год)». Указывается срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)», при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно
  • регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения «РК-ЛС-»;
  • штрих-код (при наличии).
  1. На первичной упаковке , вложенной во вторичную упаковку, указывается:
  • торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации;
  • международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
  • название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак;
  • масса или объем;
  • номер серии;
  • срок годности «месяц,· год» или «число, месяц, год». Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
  1. При маркировке первичной упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см2, вложенной во вторичную упаковку (на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже), в соответствии с пунктом 47 Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277, указывается:
  • торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации;
  • масса или объем;
  • номер серии;
  • срок годности «месяц, год».
  1. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается буквами латинского алфавита.
  2. На упаковке лекарственного растительного сырья указывается способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления с указанием условий его хранения и периода применения.
  3. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, перечисленными в Таблице II Списка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находяшихся под строгим контролем, указанных в Законе, имеют на капилляре ясно видимую двойную красную полосу.
  1. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией­ производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии — на первичной упаковке дополнительно указывается:
  • наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;
  • номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;
  • срок годности, который исчисляется от даты производства балк­ продукта лекарственного средства.
  1. При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует дополнительно указывать название, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя. Срок годности указывается по наименьшему сроку годности компонента (лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.
  2. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средства наносятся следующие надписи:
  • «Для детей» — для лекарственных препаратов, предназначенных для детей;
  • «Гомеопатическое средство»- для гомеопатических лекарственных препаратов;
  • «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» — для лекарственного растительного сырья;
  • «Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С» — для лекарственных средств, полученных из органов и (или) тканей человека;
  • «Парафармацевтики» — для парафармацевтиков.
  1. Лекарственные препараты, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют соответствующие надписи: «Генетически модифицированные» или «На основе генетически модифицированных источников», или «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников».
  1. Маркировка на упаковке лекарственного препарата (вторичная и (или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения и применения, включает следующие предупредительные надписи:
  • «Хранить в недоступном для детей месте»;
  • «Стерильно» — для стерильных лекарственных средств;
  • «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют», «Антитела к вирусам гепатитов отсутствуют» — для лекарственных средств, полученных из крови человека;
  • o вложении в первичную упаковку лекарственного средства пакетиков (таблеток) с влагопоглотителем;
  • для парентеральных лекарственных средств указывается способ (путь) введения («Внутривенно», «Внутримьппечно», «Для инфузий», «Подкожно»), если лекарственное средство может вводиться тремя и более способами допускается указывать «Для инъекций».
  • На первичной упаковке способ (путь) введения указывается сокращенно («Внутривенно (в/в)», «Внутримышечно (в/м)», «Подкожно (п/к)», «Для инъекций (д/и)» — если для лекарственного препарата допускается три и более путей введения);
  • объясняющими требования безопасности, меры предосторожности при транспортировании, хранении и применении:
  • «Перед употреблением взбалтывать»; «Обращаться с осторожностью»;
  • «Хранить вдали от огня», «Не замораживать» (в случае необходимости).
  1. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка (первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законами Республики Казахстан от 23 апреля 1998 года «О радиационной безопасности населения», от 14 апреля 1997 года «Об использовании атомной энергии» и отвечать следующим требованиям:
  • маркировка на защитном контейнере дополнительно объясняет кодирование, приведенное на первичной упаковке, указывает количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или объем жидкой лекарственной формы в миллилитрах;
  • маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:
  • торговое название или код лекарственного средства, включая название
  • или химический символ радионуклида; номер серии и срок годности;
  • международный символ радиоактивности;
  • наименование и адрес организации-производителя лекарственного средства;
  • количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденным нормативным документом.
  1. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 9, 10, 11 настоящих Правил, имеет следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:
  • для иммунных сывороток, указывают:
  • групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) с указанием специфичности;
  • видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);
  • технология получения (например, очищенная, концентрированная); физическое состояние (жидкая, сухая);
  • дозировка;
  • срок годности (указывается «число, месяц, год»), не указывается на первичной упаковке с объемом 1 миллилитр и менее, вложенной во вторичную упаковку;
  • для многодозовых упаковок — условия и период применения после первого вскрытия;
  • название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;
  • название вспомогательного вещества, способного вызвать побочную реакцию;
  • противопоказания при применении;
  • для лиофильновысушенных иммунных сывороток:
  • название или состав, а также количество необходимого растворителя;
  • указание о необходимости немедленного применения после разведения или об условиях и периоде применения после регидратации;
  • для вакцин:
  • групповое наименование с указанием слова «Вакцина» и специфичности;
  • технология получения (например, культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);
  • биологическое состояние (живая, инактивированная); физическое состояние (жидкая, сухая);
  • название и количество антимикробного консерванта (при необходимости);
  • название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;
  • название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию и противопоказания при применении;
  • для многодозовь х первичнь х упаковок — условия и срок использования после первого вскрытия;
  • для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте 3) настоящего пункта, указывают:
  • название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемь х к лиофилизату;
  • условия и период применения вакцины после растворения;
  • для аллергенных препаратов:
  • биологическую активность и (или) содержание белка, и (или) концентрацию экстракта;
  • название и количество добавленного антимикробного консерванта;
  • для многодозовых первичных упаковок — условия и период применения после первого вскрытия;
  • для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно к информации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:
  • название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости; условия хранения и период времени, в течение которого используется
  • препарат после регидратации;
  • информация о стерильности (для нестерильных препаратов не указывается);
  • название и количество адсорбента;
  • для лечебно-профилактических фагов:
  • наименование, состав и активность фагов;
  • для многодозовых первичных упаковок — условия и срок использования после первого вскрытия;
  • для многокомпонентных лекарственных препаратов — специфичность и активность каждого фага;
  • для диагностических иммунобиологических препаратов:
  • групповое наименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);
  • показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;
  • природа и технология получения активного компонента;
  • обозначения антигенов, антител, фагов в составе; физическое состояние (жидкое, сухое);
  • для сыворотки дополнительно указывается: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная.
  1. Допускается наносить на упаковку лекарственного средства:
  • голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
  • текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
  • дополнительно текст маркировки на других языках.
  1. Нанесение на упаковку лекарственных средств сведений рекламного характера не допускается.
  2. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должны различаться.
  3. Лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, отпускаются населению в первичной упаковке с соответствующей этикеткой, содержащей информацию для потребителя на государственном и русском языках и оформленной медицинской эмблемой (чаша со змеей) в соответствии с пунктами 27 — 35 настоящих Правил.
  1. Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимости от способа применения лекарственного препарата. Этикетки с соответствующими надписями подразделяются на:
  • этикетки для лекарственных форм внутреннего применения:
Смотрите так же:  Льготы на землю участникам вов

«Внутреннее», «Внутреннее детское»;

  • этикетки для лекарственных форм наружного применения:
  • этикетки для лекарственных форм парентерального введения:
  • этикетки для глазных лекарственных препаратов: «Глазные капли»,
  1. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственного препарата на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:
  • на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения зеленая ;
  • на этикетках для лекарственных форм наружного применения оранжевая ;
  • на этикетках для глазных лекарственных препаратов- розовая ;
  • на этикетках для лекарственных форм парентерального введения — синяя .
  1. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды:

«Микстура»,«Капли», «Порошки», «Мазь», «Капли в нос», «Глазные капли», «Для инъекций».

  1. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:
  • наименование аптеки;
  • местонахождение (юридический адрес) аптеки;
  • номер рецепта;
  • фамилия, имя, отчество больного;
  • обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа применения в соответствии с пунктами 27, 30 и 31 настоящих Правил;
  • подробный способ применения:

для микстур: «по ложке раз в день еды»;

для капель внутреннего применения: «по _ капель раз в день еды»;

для порошков: «по порошку раз в день еды»; для глазных капель: «по капель раз в день глаз»;

для других лекарственных форм, а также применяемых наружно, оставляется место для указания способа применения;

  • дата изготовления;
  • срок хранения (количество дней);
  • цена;
  • Предупредительная надпись «Беречь от детей».

На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленных обозначений, указываются обозначения, приведенные в пунктах 27, 29 а также соответствующие предупредительные надписи, приведенные в пунктах 30, 34 настоящих Правил.

  1. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:
  • предназначенные для инъекций — путь введения лекарства: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышчно», «Подкожно»;
  • предназначенные для лечебных клизм: «Для клизм»;
  • предназначенные для дезинфекции: «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»;
  • предназначенные для детей: «Детское»;
  • предназначенные для новорожденных: «Для новорожденных»;
  • серия.
  1. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации, указанной в пунктах 29 и 30 настоящих Правил, указывается:
  • наименование медицинской организации, для которой предназначены;
  • наименование отделения;
  • подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («приготовил__________»; «проверил____________»; «отпустил _» ;
  • номер анализа;
  • состав лекарственной формы.
  1. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
  • для микстур: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»,м«Перед употреблением взбалтывать»;
  • для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;
  • для инъекций и инфузий: «Стерильно»;
  • требующие особых условий хранения, обращения и применения оформляются дополнительными этикетками «Обращаться с осторожностью»; «Беречь от огня».
  1. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид), оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом «ЯД» и «Обращаться с осторожностью». На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.

    Порядок стикерования лекарственных препаратов

    1. Маркировка на стикерах соответствует требованиям настоящих Правил и утверждается при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.
    2. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией­ производителем лекарственного средства на каждую единицу упаковки (первичную, вторичную) на государственном и русском языках.
    3. Стикер размещается на упаковке, оставляя открытым торговое и/или международное непатентованное наименование и дозировку лекарственного препарата оригинальной этикетки.

    Приложение к Правилам маркировки лекарственных средств

    Приказ мз рк 227

    Приказ Министра Здравоохранения РК №105 от 14 марта 2018 года скачать

    ———————————————————————————————————————-

    Приказ Министра Здравоохранения РК №666 от 29 августа 2017 года скачать

    ———————————————————————————————————————-

    1. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»; скачать

    2. Закон Республики Казахстан от16 мая 2014 г. №202-V «О разрешениях и уведомлениях»; скачать

    3. Закон Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений»; скачать

    4. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республ ики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»; скачать

    5.Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требован ия к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; скачать

    6. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от

    29.06.2015 года №535 «Об утверждении типовых положений об ъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; скачать

    7. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23

    января 2015 года №27 «Об утверждении квалификационных требовани й, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности»; скачать

    8. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14

    сентября 2015 года №713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации

    лекарственных средств, из делий медицинского назначения и медицинской техники»; скачать

    9. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24

    апреля 2015 года №262 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки

    лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; скачать

    10. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов»; скачать

    11. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности»; скачать

    12. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июня 2015 года № 516 «Об утверждении Перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике»; скачать

    13. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427 «Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан»; скачать

    14. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года № 32 «Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан»; скачать

    15. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28.04.2015 г. №288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску»; скачать

    16. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106 «Об утверждении Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; скачать

    17. Приказ Министра здравоохранения и социал ьного развития Республики Казахстан от 16.04.2015 года №227 « Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, ИМН и МТ»; скачать

    18. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26.11.2014 года №269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения , зарегистрированных в Республике Казахстан». скачать

    19. Приказ МНЭ Республики Казахстан от 04.02.2015 г. №76 «Об утверждении Правил

    хранения,трансп ортировки и использования профилактических (иммунобиологических,

    диагностических, дезинфицирующих) препаратов; скачать

    20. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; скачать

    21. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». скачать

    Смотрите так же:  Страховка для выезда в германию что нужно

Author: admin