Приказ моз 723 от 31.10.2011

Приказ моз 723 от 31.10.2011

В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.
Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.
Для получения полного доступа к документам необходимо Оплатить доступ.

Дата обновления БД:

Всего документов в БД:

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Документ утратил силу с 13 июня 2017 года в соответствии с пунктом 1 Приказа Министерства здравоохранения Украины от 11 мая 2017 года №506

Министерством юстиции Украины

7 декабря 2011 года

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 31 октября 2011 года №723

Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 28.02.2012 г. №134, 11.07.2012 г. №515, 03.08.2012 г. №617 (вступил в силу 29.10.2012 г.), 07.09.2012 г. №707, 20.11.2012 г. №930, 24.05.2013 г. №427, 03.07.2013 г. №572, 22.12.2014 г. №990)

В соответствии со статьями 5, 6, 8 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 №1698 «Об утверждении перечня органов лицензирования» (с изменениями) ПРИКАЗЫВАЮ:

2. Установить, что абзац третий пункта 3 раздела I и раздел V Лицензионных условий утрачивают силу через 1 год со дня вступления в силу настоящего приказа.

3. Субъекты хозяйствования, получившие лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, до вступления в силу настоящего приказа, должны в течение шести месяцев со дня вступления в силу настоящего приказа привести свою деятельность в соответствие с Лицензионными условиями.

4. Признать утратившим силу приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21 сентября 2010 года №340 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами», зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 25 октября 2010 года за №968/18263.

5. Первому заместителю Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б. в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию этого приказа в печатных средствах массовой информации.

6. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя Министра Моисеенко Р.О. и первого заместителя Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 года №723

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

(По всему тексту Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами и приложениях 1, 12 к этим Лицензионным условиям слова «активный фармацевтический ингредиент», «лекарственное вещество», «действующее вещество», «субстанция» во всех падежах заменены аббревиатурой «АФИ» в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 24.05.2013 г. №427)

I. Общие положения

1.1. Настоящие Лицензионные условия разработаны в соответствии с Законами Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении», «О лекарственных средствах», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» и устанавливают квалификационные, организационные, технологические и другие требования для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

1.2. Действие настоящих Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования — зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и форм собственности, осуществляющих хозяйственную деятельность, связанную с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, а также на физических лиц предпринимателей, осуществляющих хозяйственную деятельность в указанной сфере (далее субъект хозяйствования).

В случае, если субъект хозяйствования осуществляет указанный вид хозяйственной деятельности не в полном объеме, а частично, Лицензионные условия распространяются на субъекта хозяйствования в части, которая устанавливает требования к осуществлению хозяйственной деятельности, указанной в лицензии.

В лицензии вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования, указывается полностью или частично.

1.3. Термины, которые употребляются в настоящих Лицензионных условиях, имеют такие значения:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (дальше — АФИ) — любое вещество или смесь веществ, которая предназначена для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологичных функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

(Абзац второй пункта 1.3. введен в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 24.05.2013 г. №427, в связи с этим абзацы второй — тридцать третий считать соответственно абзацами третьим — тридцать четвертым)

аптека — заведение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный киоск — структурное подразделение аптеки, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача;

аптечный пункт — структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических заведениях, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами;

аптечный склад (база) — заведение здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, заведений здравоохранения и производителей лекарственных средств, путем осуществления им оптовой торговли;

аптечные заведения — аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения;

отделенное помещение — изолированная часть внутреннего здания или его отделения, имеющие отдельный вход из помещения здания (холла, коридора, тамбура) и отделенные от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

производитель лекарственных средств — субъект хозяйствования, осуществляющий хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеющий лицензию на производство лекарственных средств;

производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки — индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, на заказ (требование) лечебно-профилактических заведений и изготовление внутриаптечной заготовки;

производство лекарственных средств (промышленное) — деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, в том числе закупку материалов и продукции, расфасовку, упаковку и/или маркировку, хранение, соответствующий контроль, выдачу разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства;

внутриаптечная заготовка — концентрированные растворы, полуфабрикаты, которые используют для изготовления экстемпоральных лекарственных средств, экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные про запас по часто повторяемыми прописям;

дистрибуция — любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом/экспортом лекарственных средств, за исключением их продажи непосредственно гражданам для их личного потребления;

дистрибьютор — субъект хозяйствования, осуществляющий соответствующую деятельность относительно дистрибуции лекарственных средств;

зона — часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изолированное помещение — часть здания или его отделения, имеющие отдельный вход снаружи, освещение, вентиляцию (естественную или механическую), и отделенные от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

лицензиат — субъект хозяйствования, получивший лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию;

лицензия — документ государственного образца, удостоверяющий право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хозяйственной деятельности в течение определенного срока в случае его установления Кабинетом Министров Украины при условии выполнения настоящих Лицензионных условий;

методы контроля качества (далее — МКК) — утвержденная в установленном порядке нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировке, сроку годности, которые были утверждены при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;

место приема продукции — производственная зона/помещение, в которой обустроено рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) — часть системы обеспечения качества, которое гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию;

надлежащая практика дистрибуции (GDP) — совокупность требований и правил к оптовой торговле лекарственными средствами, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах;

некачественные лекарственные средства — лекарственные средства, качество которых не отвечает требованиям нормативных документов. К некачественным лекарственным средствам также относятся лекарственные средства с истекшим сроком годности; которые претерпели механическое, химическое, физическое, биологическое или иное воздействие, исключающее возможность их дальнейшее использование;

оптовая торговля лекарственными средствами — деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или иных субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, получившим на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим заведениям и производителям лекарственных средств;

реализация — деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);

рецепт — медицинский документ в виде (форме) предписания к аптеке, аптечному пункту, выписанный специалистом на рецептурном бланке, имеющим на это право в соответствии с законодательством, на основании которого осуществляется изготовление и/или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленными правилам. Формы рецептурных бланков, приведенные в приложении 1 к Правилам выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 19.07.2005 №360, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 20.07.2005 за №782/11062, и в приложении 8 к Порядку обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в заведениях здравоохранения Украины, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 21.01.2010 №11, зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 27.05.2010 за №347/17642;

Смотрите так же:  Компетенция и полномочия международной организации

рецептурное лекарственное средство — лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача;

розничная торговля лекарственными средствами — деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их последующей перепродажи;

структурное подразделение аптеки — аптечный пункт, который создан и функционирует вместе с аптекой в соответствии с законодательством, в том числе настоящими Лицензионными условиями;

сопутствующие товары — товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения по Перечню товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.11.2004 №577, зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 08.12.2004 за №1564/10163;

Уполномоченное лицо субъекта хозяйствования (далее — Уполномоченное лицо):

для субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, — специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет (кроме случая, предусмотренного подпунктом 3.5.7 пункта 3.5 раздела III настоящих Лицензионных условий), на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле и оформления вывода входного контроля качества лекарственных средств;

Для субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, — лицо, имеющее диплом о фармацевтическом образовании учебных заведений III-IV уровней аккредитации и сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора-специалиста или аттестованное по этой специальности с присвоением (подтверждением) квалификационной категории и имеет стаж работы по специальности «Фармация» не менее двух лет (за исключением случая, предусмотренного подпунктом 3.5.7 пункта 3.5 раздела III этих Лицензионных условий), на которое субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговли;

фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (не в соответствии) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, которое преднамеренно подделано иным способом и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

(В пункт 1.3. внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 22.12.2014 г. №990)

1.4. В соответствии с законодательством лицензированию подлежат:

производство лекарственных средств;

оптовая торговля лекарственными средствами;

розничная торговля лекарственными средствами.

1.5. Лицензирование указанного вида хозяйственной деятельности является средством регулирующего воздействия государства на деятельность субъектов хозяйствования и контроля за соблюдением лицензиатом требований законодательства в сфере производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

1.6. Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в пределах своей компетенции за соблюдением лицензиатами настоящих Лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений настоящих Лицензионных условий проводятся Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины).

1.7. Для получения лицензии на деятельность, указанную в пункте 1.4 этого раздела, в полном объеме или частично субъект хозяйствования подает в Гослекслужбу Украины заявление по форме, приведенной в приложении 1 к настоящим Лицензионным условиям, в котором указывается, в частности, код по ЕГРПОУ, или регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, или серия и номер паспорта (для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и официально сообщили об этом в соответствующий орган государственной налоговой службы и имеют отметку в паспорте). Указанное заявление подается лично или через уполномоченный им орган или лицо.

В случае наличия у заявителя обособленных структурных подразделений, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявлении указываются их места осуществления хозяйственной деятельности.

1.8. К заявлению прилагаются документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».

Сведения за подписью заявителя — субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала подаются по формам, приведенным в приложениях 9-11.

(Абзац введен в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 11.07.2012 г. №515)

Заявление о выдаче лицензии и документы, прилагающиеся к нему, принимаются по описи документов, прилагающихся к заявлению на получение лицензии, форма которой приведена в приложении 2 к настоящим Лицензионным условиям и копия которой выдается заявителю с отметкой о дате приема документов Гослекслужбой Украины и подписью уполномоченного должностного лица.

Все поданные заявителем документы формируются в отдельное дело.

1.9. Заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения, если:

заявление подано (подписано) лицом, не имеющим на это полномочий;

  • Журнал «Фармацевт Практик»
  • >
  • Архіви
  • >
  • Законодательство
  • >
  • Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”

Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ‘Я УКРАЇНИ

31.10.2011 м. Київ № 723

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158

Відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України “Про ліцензування
певних видів господарської діяльності”, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування” (із змінами)

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови), що додаються.

2. Установити, що абзац третій пункту 3 розділу І та розділ VЛіцензійних умов втрачає чинність через 1 рік з дня набрання чинності цим наказом.

3. Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цим наказом, повинні протягом шести місяців з дня набрання чинності цим наказом привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21 вересня 2010 року № 340 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2010 року за № 968/18263.

5. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. вустановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О. та першого заступника Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Для коректного відображення всієї інформації на веб-порталі ліки.укр використовуйте будь ласка будь-які веб-браузери, крім Microsoft Internet Explorer.

Для коректної роботи на веб-порталі ліки.укр ви можете використовувати такі браузери як Mozilla Firefox, Opera, Google Chrome, Apple Safari

З питань технічної підтримки просимо звертатися за телефоном: (067) 464-48-24

I. Загальні положення

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері (далі — суб’єкт господарювання).

У разі якщо суб’єкт господарювання провадить зазначений вид господарської діяльності не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюються на суб’єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії.

У ліцензії вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання, зазначається повністю або частково.

1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723» від 29.12.2012

аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами;

аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі;

аптечні заклади — аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;

відокремлене приміщення — ізольована частина внутрішньої будівлі або її відділення, які мають окремий вхід із приміщення будівлі (холу, коридору, тамбура) та відокремлені від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

Смотрите так же:  Гражданство рк сроки получения

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва;

внутрішньоаптечна заготовка — концентровані розчини, напівфабрикати, що використовують для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами;

дистрибуція — будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання;

дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який здійснює відповідну діяльність щодо дистрибуції лікарських засобів;

зона — частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;

ізольоване приміщення — частина будівлі або її відділення, які мають окремий вхід іззовні, освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлені від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови виконання цих Ліцензійних умов;

методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштовано робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію;

належна практика дистрибуції (GDP) — сукупність вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі оптової торгівлі на усіх її етапах;

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів також належать лікарські засоби із строком придатності, що минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

реалізація — діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків, наведені у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, та у додатку 8 до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2010 № 11, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27.05.2010 за № 347/17642;

рецептурний лікарський засіб — лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;

роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;

структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов;

супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за Переліком товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.11.2004 № 577, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08.12.2004 за № 1564/10163;

Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі — Уповноважена особа):

для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років (крім випадку, передбаченого підпунктом 3.5.7 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове), — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів;

фальсифікований лікарський засіб — лікарській засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, який умисно підроблений у інший спосіб і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

1.4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:

виробництво лікарських засобів;

оптова торгівля лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами.

1.5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

1.7. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 1.4 цього розділу, у повному обсязі або частково суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Ліцензійних умов, у якій зазначається, зокрема, код за ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті). Зазначена заява подається особисто або через уповноважений ним орган чи особу.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх місця провадження господарської діяльності.

1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу подаються за формами, наведеними у додатках 9-11.

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

1.9. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

документи оформлені з порушенням вимог статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється Держлікслужбою України в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

1.10. Після усунення причин, що були підставою для прийняття рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9 — 11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Смотрите так же:  Развод ивангая

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

1.12. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

1.13. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами цим Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника цим Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

1.14. Відповідність суб’єкта господарювання цим Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікслужби України документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ці Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

1.15. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 р. № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності». Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

1.17. Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм та особливих умов провадження господарської діяльності, які зазначаються в окремих додатках до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 12) оформляється для кожного конкретного місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження виробництва лікарських засобів. Зміна переліку лікарських форм, дозволених до виробництва ліцензіату, а також умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів є зміною, пов’язаною з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скріпленому печаткою журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчену нею копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії є документом, що підтверджує право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.

1.19. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

1.20. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця;

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця;

змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, указаного в пункті 1.4 цього розділу.

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікслужби України заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. Ліцензіат, який подав заяву про переоформлення ліцензії та відповідні документи, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікслужбою України.

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії, яка видається Держлікслужбою України у разі подання заяви про видачу дубліката ліцензії.

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензіатом ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності таким відокремленим підрозділом подати повідомлення про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата (додаток 7) в письмовій формі до Держлікслужби України безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. Подана до органу ліцензування заява про анулювання ліцензії від суб’єкта господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 8).

Видалено згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

Додано згідно з документом «Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515» від 13.08.2012

. Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Author: Profi