Требования к хранению лекарственного растительного сырья

Оглавление:

Требования к хранению лекарственного растительного сырья

Цель хранения — сохранить биологически активные вещества и сырье как материальную ценность. Заготовленное и высушенное лекарственное сырье используется по мере надобности, поэтому значительная его часть подлежит хранению. Для этого высушенное сырье надо хорошо упаковать в бумажные пакеты, матерчатые мешки, небольшие ящики.

При плохом хранении даже правильно собранное и высушенное сырье теряет целебные качества или полностью приходит в негодность. Хранить лекарственные запасы следует в чистых, сухих, темных, прохладных и проветриваемых местах. Каждый вид сырья хранится отдельно, он должен быть снабжен этикеткой с указанием вида растения, времени его сбора. Ядовитые растения хранят отдельно от неядовитых, растения с запахом — отдельно от непахучих. Нежные части растительного сырья (цветки, почки и др.) лучше хранить в коробках, выложенных изнутри бумагой, насыпью, не утромбовывая. Плоды малины, черники, земляники и др. хорошо сохраняются на сквозняке в двойных матерчатых мешочках.

В промышленных и аптечных условиях сырье может храниться в различных хранилищах временного и постоянного типа. Для лучшего сохранения биологически активных веществ сырье хранят в неизмельченном виде, так как при этом уменьшается поверхность соприкосновения биологически активных веществ с воздухом. Временные хранилища могут быть типа сараев, нежилых помещений, навесов, крытых веранд и предназначены для временного хранения сырья — 3-5 дней. Временные хранилища защищают сырье от атмосферных осадков и обеспечивают сохранность сырья на непродолжительное время.

Хранилища постоянного типа называются склады, и к ним предъявляются особые требования, так как сырье в них хранится длительное время.

Склад должен иметь следующие отделы:

2. Изолятор для временного хранения лекарственного сырья, пораженного амбарными вредителями.

3. Помещение для временного хранения нестандартного лекарственного сырья с целью его доработки.

4. Помещение для хранения ядовитого и сильнодействующего сырья.

5. Помещение для хранения эфирномасличного сырья.

6. Помещение для хранения сочных плодов.

7. Помещение для прочего сырья.

Склады должны быть соответственно оборудованы, иметь цементный или деревянный пол без щелей, стены оштукатурены, не должно быть окон или они должны быть закрашены белой краской. Должны быть приборы, определяющие температуру и влажность. Помещение склада оборудуется стеллажами или подтоварниками высотой не менее 25 см, расстояние между полками стеллажей не менее 75 см. Температура на складе +10-12°С, влажность не более 13%, влажность лекарственного сырья — 13-15%.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках — стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах — в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошков — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов.

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (например, листья наперстянки, почечный чай и др.).

При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.

Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после переработки и контроля используют.

Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности.

Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

Сроки хранения, соответственно годности, для каждого вида сырья различны: листья, трава, цветки — не более 2-5 лет, почки березы — 2 года; корни, кора — 5-7 лет; корнеклубни — до 6 лет; корень солодки — до 10 лет. Срок годности указывается в картотеке или на этикетке.

Упаковка лекарственного растительного сырья

Цель упаковки — сохранить сырье качественным при хранении и транспортировке. Требования к таре: должна быть индифиррентной к сырью, дешевой, доступной, прочной, удобной.

1. Мешки — из мешковины, бязи или рогожные. В настоящее время используют мешки из крафт-бумаги, одно-двухслойные. Мешок должен иметь три внутренних шва и только один наружный. В верхний наружный шов вставляется вкладыш, шов несколько раз заворачивается и прошивается шпагатом. Мешки обычно используют для для более грубых видов сырья (коры, корни, корневища, плоды), которые при транспортировке не измельчаются.

2. Ящики — могут быть фанерные, картонные, из досок. В ящики упаковывают нежное сырье (цветки, листья, травы). Ящики выстилаются изнутри вощаной или пергаментной бумагой, затем помещается сырье, насыпью («ангро»), или расфасованное в коробочки или пакеты, затем закрывается сверху бумагой и сверху помещается вкладыш. Только потом ящик закрывается крышкой, на которую крепится этикетка.

В настоящее время для упаковки широко используются такие виды как прессование, тюкование и брикетирование.

3. Тюкование — проводится в тюковальных ящиках, которые не имеют дна и крышки, а стенки разъемные. По размеру ящика из дешевой ткани шьется мешок и вставляется в тюковальный ящик, края мешка закрепляются сверху на ящике. Тюк заполняется и утрамбовывается сырьем. Затем края мешка снимаются, зашиваются и ящик разбирается.

4. Прессование — проводится для трав, кор в специальных прессах: утильных или сенных. Брикетирование — вид прессования малыми порциями уже измельченного сырья. Брикеты зачастую сами по себе уже являются лекарственной формой, отпускаемой из аптеки.

Некоторые виды сырья требуют особой упаковки: например, семена строфанта хранятся в сейфах (список А) и упаковываются в стеклянные штанглассы с притертой пробкой.

Маркировка лекарственного растительного сырья

Цель маркировки — соблюдение мероприятий, необходимых для данного вида сырья при хранении и транспортировке (для избежания путаницы при транспортировке и хранении, для соблюдения соответствующих условий и сроков хранения сырья и т.д.). К маркировке относятся: вкладыш, этикетка или бирка, документ о качестве (аналитический паспорт).

Вкладыш должен иметь следующие реквизиты:

Этикетка должна иметь следующие реквизиты:

Требования к хранению лекарственного растительного сырья

Нормативные документы о хранении лекарственного растительного сырья

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Требования к хранению лекарственного растительного сырья регламентированы в следующих нормативных документах. В Государственной фармакопее (ГФ) СССР (X изд.) в общих статьях, посвященных основным морфологическим группам лекарственного сырья, «Кора» (ст. 182), «Цветки» (ст. 269), «Листья» (с. 275), «Плоды» (ст. 287), «Травы» (ст. 320), «Корни и корневища» (ст. 570), «Семена» (ст. 602) — указаны требования, предъявляемые к хранению сырья. Так, указано, что перед заполнением тары высушенным сырьем (цветки, листья, плоды, травы) следует соблюдать следующие условия, в частности: — банки должны быть высушены при 60-70°С; — некоторые гигроскопические цветки, листья, травы, а также плоды следует хранить в жестяных или стеклянных банках с плотными пробками, в случае необходимости залитыми парафином. Данные требования были отражены и в разд. 5 приложения 1 приказа Минздрава СССР от 15.05.81 № 520. Однако с выходом приказа Минздрава РФ от 13.11.96 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», который отменяет приложение 1 к приказу Минздрава СССР от 15.05.81 № 520, эти требования изменены. В частности, не указано, что тара должна быть предварительно высушена до температуры не ниже 60°С и, при необходимости, залита парафином при хранении гигроскопического лекарственного сырья. Сырье, содержащее эфирные масла, следует хранить отдельно. Изолированно хранят сильнодействующее и ядовитое лекарственное сырье, лекарственное сырье списков А и Б. В т. 1 ГФ СССР (XI изд.) в раздел «Методы анализа лекарственного растительного сырья» включена статья «Хранение лекарственного растительного сырья», в которой указаны правила хранения в складских помещениях. В ФС и ВФС на лекарственное сырье указываются условия хранения, связанные с особенностью конкретного вида сырья, и сроки хранения. Обычно сроки хранения цветов, травы и листьев не превышают 1-2 года, корней, корневищ, коры — 2-3 года. Хранение лекарственного растительного сырья регламентировано также ГОСТ 6077-80. (ст. 320), «Корни и корневища» (ст. 570), «Семена» (ст. 602) — указаны требования, предъявляемые к хранению сырья.

Издание: Новая аптека
Год издания: 1998
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 1998.-N 6.-С.104-107
Просмотров: 1414

Порядок хранения лекарственного растительного сырья в аптечной организации

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Обязательно ли хранить лекарственные травы в заводских упаковках в закрытых шкафах?

Порядок хранения лекарственного растительного сырья установлен пунктами 43 – 48 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010).
В соответствии с указанными Правилами нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре, а сырье, содержащее эфирные масла, должно храниться изолированно в хорошо укупоренной таре.
Согласно пункту 48 Правил расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах. Таким образом, требование о необходимости хранения лекарственного растительного сырья в закрытых шкафах действующим законодательством не установлено.
Заметим, однако, что согласно пункту 47 указанных Правил хранения нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964, хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке

Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке регламентируется приказом Минздравсоцразвития РФ №706н. Согласно этому документу, все растительное сырье и ЛС растительного происхождения хранятся в заводской упаковке.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье следует хранить в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Если в составе нерасфасованного растительного сырья есть эфирные масла, его хранят в плотно укупоренной таре. Такое сырье следует регулярно подвергать контролю в в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют. Если сырье относится к сильнодействующим и ядовитым веществам, его следует хранить в отдельном шкафу под замком.

Смотрите так же:  Расторжение договора осаго причины

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах, при этом его вполне законно можно вынести в торговый зал при открытой выкладке, ведь оно принадлежит к группе ЛС безрецептурного отпуска.

Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках.

При хранении лекарственного растительного сырья особое значение следует уделять показателям температуры и влажности. Не допускается хранение ЛРС при температуре ниже 0°, поскольку в таких условиях происходит разрушение плазменной структуры клеток, что в дальнейшем приводит к распаду активных действующих веществ. Следует контролировать влажность, поскольку при ее повышенных значениях происходит потеря активных веществ, в частности, гликозидов и алкалоидов.

На свойства лекарственного растительного сырья также оказывают губительное воздействие прямые солнечные лучи: помимо наличия благоприятных условий для вредителей, под их действием в сырье разлагаются пигменты, что приводит к выцветанию трав, потере цветками своей окраски, и потере товарного вида в целом.

При хранении растительного сырья важно обеспечить хорошую вентиляцию, и дело здесь даже не в специфическом аромате трав, а в создании для них хороших условий хранения – своевременного удаления влаги и тепла. При слабом воздухообмене возникают благоприятные условия для развития микроорганизмов, что в результате приводит к порче сырья.

Сроки годности разные для каждого виды сырья. Для корневищ в среднем срок хранения составляет до 6 лет, плодов – до 4 лет, цветков, трав и листьев – до 3 лет.

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная консультация
Федеральное законодательство

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
  • «Российская газета», N 231, 13.10.2010

Хранение лекарственного растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Взамен ст. ГФ XI, вып.1

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к условиям хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарствешшх растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения в течение установленных в фармакопейных статьях или нормативной документации сроков.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение для временного хранения лекарственного растительного сырья, зараженного вредителями запасов (изолятор); зону для временного хранения нестандартного сырья; зону для основного хранения сырья; зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья и др.

Складские помещения для хранения лекарственных растительных препаратов должны отвечать требованиям, установленным в соответствующем порядке.

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрестной контаминации.

Помещения для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.

Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль.

Если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать.

Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственного растительною сырья должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогифометр и др.).

Лекарственное растительное сырье, требующее хранения при температуре, отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку.

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60 ± 5 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:

  • плоды и семена в отдельной зоне для хранения;
  • эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
  • ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).

Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.

Упакованное лекарственное растительное сырье хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).

На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:

  • наименования сырья;
  • названия поставщика/заготовителя;
  • номера партии/серии;
  • года и месяца сбора/заготовки;
  • даты поступления
  • срока хранения.

Лекарственное растительное сырье должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.

Лекарственное растительное сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.

Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах.

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты, не соответствующее требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, бракуют.

Хранение лекарственного растительного сырья

Исследование по химическому составу лекарственного растительного сырья в разных морфологических группах. Рассмотрение часто встречающихся в аптечной практике нарушения в обеспечении качества и безопасности хранения лекарственного растительного сырья.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ

УЧРЕЖДЕНИЕ СРЕДНЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО

ОБРАЗОВАНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

БАШКИРСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ

Допускается к защите

Зам. директора по УР

ТЕМА: Хранение лекарственного растительного сырья

Хужиахметова Эльвира Айдаровна

Студентка группы 302 ФМ

Максудова Гузель Ильгизовна

1. Лекарственное растительное сырьё

1.1 Характеристика лекарственного растительного сырья

1.2 Подлинность и доброкачественность

1.3 Отдельные морфологические группы сырья

1.4 Приведение сырья в стандартное состояние

1.5 Факторы влияющие на качество лекарственного растительного сырья

1.6 Сроки годности лекарственного растительного сырья

2. Хранение лекарственного растительного сырья на складе

2.1 Требования к складским помещениям по хранению лекарственного растительного сырья

2.2 Аптечный склад. Типы складских помещений

2.3 Регулирование режима хранения

2.4 Порядок размещения сырья внутри склада

2.5 Потеря лекарственного растительного сырья при хранении

3. Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке

3.1 Требования к помещениям хранения лекарственного сырья

3.2 Наиболее часто встречающиеся в аптечной практике нарушения в обеспечении качества и безопасности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств

4. Проектная часть. Сравнительные табличные данные о сроках годности

Актуальность темы изучения данной проблемы обусловлена тем, что для обеспечения населения лекарственным сырьём, необходимо учитывать все необходимые правила по хранению лекарственного растительного сырья.

В процессе хранения должны учитываться факторы, влияющие на качество сырья: содержание помещений, наличие вентиляции, отсутствие амбарных вредителей, физических факторов, как — влажность, прямое попадание солнечного света.

В настоящее время не все правила по хранению соблюдаются в аптечных организациях, аптечных складах, во время транспортировки лекарственного растительного сырья.

Недостаточная разработанность указанной проблемы и ее большая практическая значимость при хранении определили тему исследования «Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке и на складе».

Сделать выводы по соблюдению требований по хранению лекарственного растительного сырья в аптеках. Изучить факторы, влияющие на качество лекарственного растительного сырья, нормативные документы по хранению лекарственного растительного сырья.

Изучение и сопоставление влияния факторов на химические свойства, и сроки годности сырья.

1. Провести исследование по химическому составу лекарственного растительного сырья в разных морфологических группах.

2. Изучить физические факторы и химические процессы, оказывающие влияние на стабильность лекарственного сырья.

3. Раскрыть основные задачи хранения. Главная из которых — это обеспечение сохранности всех химических свойств, лекарственного растительного сырья.

Фармацевт должен обладать необходимыми знаниями, чтобы в конечном итоге обеспечить население качественным продуктом, не подвергающим опасности их здоровью.

Заключается в необходимости соблюдения всех требований в аптеке и на складе, для сохранности доброкачественного конечного продукта.

Получение новых знаний путём поиска и комбинаторной обработки ранее полученных данных. Личные наблюдения и анализ полученной информации.

1. Лекарственное растительное сырьё

1.1 Характеристика лекарственного растительного сырья

Смотрите так же:  Расписка праву требования

Лекарственное растительное сырьё— целые лекарственные растения или их часть, используемые в высушенном, реже свежем виде в качестве лекарственных средства или для получения лекарственных веществ, фитопрепаратов, лекарственных форм и разрешенные для использования уполномоченным на то органом в установленном порядке.

В качестве лекарственного растительного сырья используют различные органы лекарственных растений. Однородные органы составляют единую морфологическую группу лекарственного растительного сырья. Кроме органов используют целые надземные части растений. Лекарственное растительное сырье, применяемое в медицине, представлено:

Лекарственное растительное сырье заготавливается как от дикорастущих, так и от культивируемых лекарственных растений. Качество лекарственного растительного сырья регламентируется НТД и определяется внешними признаками, числовыми показателями; основной показатель — содержание действующих веществ.

В советской фармакогнозии и в ряде зарубежных стран принята химическая классификация лекарственного растительного сырья на основании содержания тех или иных групп действующих веществ.

Согласно приказу Министерства Здравоохранения в аптеке должно быть 75 видов лекарственного растительного сырья для приготовления лекарственных форм и продажи населению. Для получения лекарственных веществ используется до 170 видов сырья, 80 — входят в состав сборов, 130 видов перерабатываются химико-фармацевтической промышленностью.

Из них получают лекарственные средства, фитопрепараты или чистые вещества.

1.2 Подлинность и доброкачественность

Подлинность лекарственного растительного сырья устанавливают по внешним (макроскопическим) признакам, анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании, качественным реакциям (включая гистохимические), или хроматографическим исследованиям, а также или на основании характеристики спектра (УФ-спектра) извлечения из сырья.

Внешние признаки для цельного сырья приводится подробное описание характерных морфологических признаков в соответствии с групповыми статьями ГФ XI («Листья», ‘Травы», «Цветки», «Плоды», «Семена», «Кора», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы») выявленные невооруженным глазом, с помощью лупы или в стереомикроскоп, указание на увеличение обязательно.

Для измельченного сырья приводится описание формы, степени измельчения частиц сырья, цвет, запах, вкус водного извлечения. Вкус определяется в случае, если сырье не является сильнодействующим и не относится к списку А или Б.

Для порошка указывают степень измельчения частиц сырья, цвет, запах и вкус водного извлечения. Вкус определяется только в случае, если сырье не является сильнодействующим и не относится к списку А или Б.

Доброкачественность — соответствие лекарственного сырья требованиями нормативно-технических документов (НТД).

Доброкачественность ЛРС зависит от соблюдения сроков заготовки, правильной технологии сбора и режима сушки. При заготовке надо учитывать биологические особенности ЛР, динамику накопления действующих веществ, влияние особенностей сбора на состояние зарослей.

1.3 Отдельные морфологические группы сырья

Листьями в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа. Листья заготавливают обычно вполне развитые, с черешком или без черешка.

Травами в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные или свежие надземные части травянистых растений. Травы собирают во время цветения, иногда во время бутонизации или плодоношения. Сырье состоит из стеблей с листьями, отчасти с бутонами и незрелыми плодами. У одних растений заготавливают только верхушки, у других — всю надземную часть, у третьих — надземную часть вместе с корнями.

Flores — Цветки. Цветками в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части. Цветки заготавливают обычно в начале цветения, некоторые во время бутонизации.

Плодами в фармацевтической практике называют простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части. Пложы заготавливают зрелыми и высушивают. Некоторые сочные плоды перерабатывают свежими.

Семенами в фармацевтической практике называют цельные семена и отдельные семядоли. Семена заготавливают, как правило, свежими, а затем высушивают. лекарственный аптека хранение растительный

Корой в фармацевтической практике называют наружную часть стволов, ветвей и корней деревьев и кустарников, расположенную к периферии от камбия. Кору, как правило, заготовляют весной в период сокодвижения, затем высушивают.

Radices, Rhizomata — Корни, Корневища.

В фармацевтической практике используют высушенные, реже свежие подземные органы многолетних (как правило) растений, собранные осенью или ранней весной, очищенные или отмытые от земли, освобожденные от отмерших частей, остатков стеблей и листьев. Крупные подземные органы перед сушкой разрезают на части (продольно или поперек).

1.4 Приведение сырья в стандартное состояние

Заготовительный процесс состоит из следующих стадий:

— приведение сырья в стандартное состояние

Заготовка сырья дикорастущих лекарственных растений — это система организационных, технологических и экономических мероприятий, обеспечивающих получение высококачественного сырья, отвечающего требованиям нормативной документации (НД). Процесс сбора регламентируют «Инструкции по сбору и сушке лекарственного растительного сырья» 1985г.

Такие инструкции разработаны на все виды сырья официальных дикорастущих лекарственных растений. Инструкции носят силу закона и обязательны для выполнения всеми заготовительными организациями и сборщиками.

В этих инструкциях указаны:

— районы сбора сырья;

— сроки и приемы сбора;

— особенности первичной обработки сырья;

— требования к качеству сырья;

— условия и сроки его годности.

Сбор следует проводить после специальной подготовки сборщиков, составления договора и выдачи удостоверения на право сбора.

Собирать лекарственные растения следует в сухую и ясную погоду. Надземные части растений, траву, цветки, листья обычно собирают во время цветения растений, корни и корневища — осенью в период увядания надземных частей растений или ранней весной, когда стебли и листья начинают отрастать, семена и плоды — в период их полного созревания, почки — ранней весной перед началом их распускания, кору весной — в период сокодвижения.

При сборе растений необходимо знать:

1. какие части того или иного вида лекарственного растения имеют применение в народной медицине;

2. в какое время должен производиться сбор и как именно технически он выполняется;

3. как должна вестись сушка растений;

4. какие меры должны быть приняты для лучшего сохранения заготовленного материала.

Сушить растения нужно быстро, раскладывая их тонким слоем в тени. Плоды можно сушить на солнце или в печах при умеренной температуре. Корни и корневища перед сушкой обмывают в холодной воде и разрезают вдоль. Сырьё предназначенное для хранения, обычно не измельчают. Хранить высушенные растения рекомендуется в сухом, прохладном помещении в бумажных пакетах или ящиках, предварительно выстланных бумагой.

После сушки из сырья удаляют дефектные части и доводят его до состояния полного соответствия требованиям НД. Одновременно с приведением в стандартное состояние составляют однородную по массе и качеству партию данного вида сырья.

Устранение дефектов сырья и удаление примесей достигаются очисткой сырья от ошибочно собранных нетоварных частей производящего растения, удалением дефектных частей данного сырья (изменивших естественную окраску, заплесневевших, грубых стеблей, одревесневших частей корней алтей, одревесневших побегов багульник, отсевом излишне измельченной части сырья, очисткой его от посторонних органических и минеральных примесей). Обычно все операции проводят одновременно с использованием различных средств механизации. Это ручные и механизированные грохоты со сменными ситами (трясунки), веялки-сортировки, сепараторы, ленточные транспортеры и специальные сортировочные машины: «горка» ленточный отбиратель, веялки-сортировки с вентиляторами, рассевы. Для ручной доработки сырья используют сортировочные столы.

При сортировке трав из сырья удаляют неолиственные грубые части стеблей, части, утратившие естественную окраску; из обмолоченных трав (чабрец, тимьян, донник) отсеивают излишне измельченное сырье и удаляют стеблевые части растений. Используют для сортировки трав грохоты или стойки.

Сортировка цветков заключается в отсеве избытка измельченного сырья; когда это требуется по НД, и удалении сырья, изменившего при сушке окраску.

Сортировку ягод проводят на веялках-сортировках различной конструкции с набором сит, имеющих отверстия разных размеров. При этом легкие примеси («щуплые» плоды, листья, веточки) отделяются струей воздуха, создаваемой вентилятором, остальные примеси ситами по размеру частиц.

Очистку семян производят на специальных сепараторах с соответствующим набором сит. Отделение примесей от сырья происходит в них за счет центробежной силы и потока воздуха.

Сортировку корней, корневищ, коры производят используя механизированные грохоты или сортировочные ленты (транспортеры).

К специальным сортировочным операциям относится очистка ликоподия на рассевах, машинах с герметически закрытым корпусом с тремя ситами: верхнего (медного) для отсева частей колосков и листочков и двух шелковых или капроновых с отверстиями диаметром 0,1 мм.

Сырье, поступающее на заготовительные пункты или склады недосушенным или пересушенным, также нуждается в доработке. Недосушенное сырье доводят до воздушно-сухого состояния, разложив тонким слоем в хорошо проветриваемом помещении; пересушенное выдерживают в помещении с несколько повышенной влажностью в течение 1-2 суток.

Все сортировочные операции проводят в помещениях, имеющих вытяжную вентиляцию, так как пыль, образующаяся при доработке высушенного сырья, может раздражать верхние дыхательные пути. Особую осторожность следует соблюдать при работе с ядовитым и сильнодействующим сырьем (оберегать глаза, защищая их очками, нос и рот от пыли с помощью респиратора или марлевой повязки).

Правила приёмки лекарственного растительного сырья.

Приемка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и промышленных предприятиях

Приемка и отбор проб регулируются ГФ XI (Т. 1, с. 267) или нормативами ГОСТ 24027.0-80 «Правила приемки и методы отбора проб»

Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями. Партией считают количество сырья не менее 50 кг одного наименования, однородного по всем показателям и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.

Документ должен содержать следующие данные: номер и дату его выдачи; наименование и адрес отправителя; наименование сырья; номер партии; массу партии; год и месяц сбора или заготовки; район заготовки (для сырья от дикорастущих растений); результат испытаний качества сырья (проводится в лаборатории отправителя); наименование НД, регламентирующего качество сырья: подпись и должность ответственного лица.

Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных средств должен проводиться комиссионно. Процедура отбора должна быть задокументирована.

Осмотра внешнего вида упаковки всех единиц в партии приступают к отбору единиц продукции для анализа. Их берут из разных мест партии в количестве, указанном ниже.

Количество единиц продукции.

Свыше 50 10 % единиц продукции составляющей партию.

В журнал регистрации отбора проб заносится:

* дата поступления ЛС;

* количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;

* дата отбора проб;

* масса отобранной пробы;

* общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);

* ФИО лица, производившего отбор проб.

Отобранные единицы продукции вскрывают и визуально определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т.д.), цвету, запаху, засоренности; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет). Одновременно невооруженным глазом или с помощью лупы (х5-10) определяют наличие амбарных вредителей.

При установлении неоднородности сырья, наличии плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые, вся партия должна быть рассортирована поставщиком, после чего вторично предъявлена к приемке.

При обнаружении в сырье устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений, помета животных, зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой отобранной и вскрытой единицы продукции берут три точечные пробы: сверху, из середины и снизу на глубине не менее 10 см от края упаковки.

Смотрите так же:  Ликвидация последствий чс в мирное время

Точечной пробой считается количество лекарственного растительного сырья, отбираемого от единицы продукции за один прием рукой или щупом. Масса точечных проб не регламентируется, но они должны быть по возможности примерно одинаковыми.

Из всех точечных проб, которые складываются на товароведческой доске или столе с бортиками, составляют объединенную пробу. Объединенная проба — это совокупность всех точечных проб, отобранных из партии лекарственного сырья и тщательно (но с осторожностью) перемешанных между собой. Масса объединенной пробы неопределенна и зависит от величины партии, особенностей сырья, величины точечных проб и т.д.

Все последующие пробы, необходимые для проведения различных испытаний, выделяют методом квантования.

1.5 Факторы влияющие на качество лекарственного растительного сырья

Все лекарственные растения и лекарства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

— требующие защиты от света,

— требующие защиты от воздействия влаги,

— требующие защиты от улетучивания и высыхания,

— требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

— требующие защиты от пониженной температуры,

— требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

— пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств — дезинфицирующие средства.

К физико-химическим процессам, происходящие при неправильном хранении лекарственных средств и лекарственных форм, относятся: поглощение и потеря воды; изменение фазового состояния, например плавление, испарение или сублимация, расслаивание, укрупнение частиц дисперсной фазы и др.

Так, при хранении легколетучих веществ (раствор аммиака, бромкамфора, йод, йодоформ, эфирные масла) может изменяться содержание лекарственных веществ в лекарственной форме. Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность.

Особенно велика роль температурного режима на стабильность лекарственных веществ. Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций.

Даже если принять температурный коэффициент равным 2, то скорость реакции при нагревании реагирующих веществ от 20 до 100°С возрастает в 256 раз.

Влияние условий получения и хранения на стабильность лекарственных веществ

Физические факторы и химические процессы могут оказывать влияние на стабильность лекарственных веществ, начиная с момента их получения и до приема больным.

Стабильность лекарственных веществ во многом зависит от соблюдения условий технологического процесса. При этом важная роль принадлежит степени чистоты исходных продуктов синтеза, растворителей, техническому состоянию аппаратуры, соблюдению требований регламента производства по очистке промежуточных продуктов синтеза, а также качеству исходных веществ, используемых для получения лекарственных форм.

Эти факторы могут вызвать побочные химические реакции, привести к образованию веществ, нарушающих нужную степень чистоты и стабильность конечного продукта. Очень важно, чтобы полученное лекарственное вещество строго соответствовало требованиям НТД по всем параметрам.

При хранении в течение определенного срока происходит снижение фармакологической активности, обусловленное

уменьшением концентрации препарата до 80—90%. Эта технологическая операция носит название избыток для производственных целей. Она привела к необходимости допускать в фармакопеях пределы содержания таких препаратов в лекарственных формах от 90 до 110% и даже от 80 до 120%

Физические факторы внешней среды (температура, влажность) необходимо учитывать при транспортировке лекарств, особенно по железной дороге и морским (речным) транспортом. В зависимости от времени года при перевозке, например, железнодорожным транспортом транспортируемые лекарства подвергаются воздействию максимально высоких или, наоборот, низких температур. В пароходных трюмах, где лекарства транспортируются по несколько месяцев, в условиях тропического климата температура может достигать 65°С. а относительная влажность воздуха снижаться до 60%.

Еще большее колебание температуры и влажности происходит при хранении транспортируемых лекарств в портах, расположенных в различных климатических зонах. Колебание температур при этом достигает нескольких десятков градусов.

Поэтому некоторые зарубежные фирмы, экспортирующие лекарства, предварительно проводят испытания их стабильности при различных температурах (от 5 до 55°С) и относительной влажности (от 50 до 90%). В нормативно-технической документации пока еще не нашла отражение условия и продолжительность хранения лекарственных средств в зависимости от климатических условий.

Поскольку сроки хранения и стабильность лекарств зависят от температуры и влажности воздуха, необходимо в той или иной климатической зоне учитывать влияние этих факторов.

Различают четыре основные климатические зоны в различных странах мира:

1. Зона умеренного климата со среднегодовой температурой до 15°С (летом до 22°С) и относительной влажностью до 100% (ОХР, США. ГДР, ФРГ, Швейцария и др.).

2. Субтропическая зона со среднегодовой температурой до 22°С (летом до 30°С) и относительной влажностью до 100% (Португалия, Турция и др.).

3. Зона жаркого сухого климата со среднегодовой температурой выше 22°С (летом до 33°С) и относительной влажностью до 60% (Алжир, Аргентина, Перу, Ливан и др.).

4. Зона теплого влажного климата со среднегодовой температурой выше 20°С (летом более 30° С) и относительной влажностью более 60% (Кувейт)

В эти зоны не включены территории некоторых стран, расположенные за полярным кругом. Здесь необходимо учитывать влияние низких температур на стабильность некоторых лекарств.

Хранение ЛРС. ЛРС должно храниться в сухих, чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, при температуре 10-12°С и влажности 13%.

Условия хранения ЛРС должны обеспечить его неизменность, как по внешнему виду, так и по содержанию БАВ.

Тем не менее, хранение ЛРС сопровождается в той или иной степени потерями БАВ, которые вызываются двумя основными процессами, происходящими в ЛРС: биохимическим и микробиологическим.

В сырье сразу после заготовки идет интенсивный распад действующих веществ, обусловленный деятельностью ферментов. Замедлить или остановить это явление можно при помощи сушки, которая не только останавливает жизнедеятельность ферментов, но и ускоряет удаление внутриклеточной влаги, замедляя тем самым процессы взаимодействия биологически активных веществ с ферментами.

Следует добавить, что сушка также препятствует развитию в сырье микрофлоры и сводит до минимума течение химических окислительных процессов. Однако и в высушенных растениях, хотя и медленно, но продолжаются распад и разрушение тканей и веществ, скорость которых зависит от ряда факторов: влажности, температуры, состава воздуха, освещенности помещения, в котором хранится ЛРС.

Влияние микробиологических процессов, точнее, воздействие микроорганизмов на БАВ растений изучено недостаточно, но уже установлено, что некоторые виды грибков используют действующие вещества растений в качестве питательного субстрата и в процессе своей жизнедеятельности выделяют токсичные вещества, из чего следует, что сырье, пораженное грибком, плесенью и другими микроорганизмами, непригодно к использованию.

Среди этих факторов наиболее существенно влияние температуры. Следует различать хранение при пониженных температурах выше 0° и хранение при температурах ниже 0°. Температура ниже 0° вызывает подмерзание клеток, в результате чего наступает разрушение ее плазменной структуры. В клетке после оттаивания развиваются автолитические процессы, которые приводят к распаду действующих веществ. Следовательно, ЛРС можно хранить при пониженной температуре, но совершенно недопустимым является его подмерзание.

Существенное влияние на качество ЛРС при хранении оказывает воздушная среда. Кислород воздуха, вступая в химическое взаимодействие с различными веществами, вызывает их окисление. При слабом обмене воздуха выделяемые при окислении тепло и влага, скапливаясь в массе сырья, могут привести к его самосогреванию, создавая тем самым условия, благоприятные для развития микроорганизмов и связанной с этим порче сырья. Поэтому при хранении сырья необходимо при помощи естественной или искусственной вентиляции обеспечивать постоянный обмен воздуха, благодаря которому будут удаляться влага и тепло.

Важным условием сохранности ЛРС является его влажность. Недопустимо принимать на хранение сырье с повышенной влажностью, так как это может привести к полной порче ЛРС за счет саморазогревания, слеживания и гниения. Для правильного хранения ЛРС, поступившего с нормальной влажностью, необходимо контролировать влажность и температуру воздуха, сырость пола и стен помещения для хранения. Проветривание является целесообразным, если наружный воздух более сухой, чем воздух на складе. Повышение влажности ЛРС при хранении приводит к потере действующих веществ, особенно гликозидов и алкалоидов. Наиболее подвержены отрицательному воздействию повышенной влажности такие виды ЛРС, как цветки и подземные органы.

Под влиянием прямых солнечных лучей происходит разложение пигментов (хлорофилл, каротиноиды, антоцианы) растений и как следствие этого зеленые части растений выцветают или буреют, исчезает яркая окраска цветков, а сырье теряет товарный вид. В темноте создаются благоприятные условия для развития различных вредителей. Учитывая это, необходимо, чтобы помещения, предназначенные для хранения ЛРС, обязательно имели достаточное естественное освещение, но не допускается попадания на сырье прямых солнечных лучей.

Общие требования к помещению для хранения ЛРС ? оно должно быть чистым, сухим, хорошо проветриваемым, не зараженным амбарными вредителями, защищенным от прямых солнечных лучей.

ЛРС на складе хранится в упакованном виде на стеллажах, уложенное штабелями. Расстояние между стеллажами и полом должно быть не менее 25 см, от стены не менее 60 см. Высота штабеля для плодов — не больше 2,5 м, для листьев, трав, цветков ? не более 4 м, для остальных видов ? 4 м и более. Расстояние между стеллажами оставляют до 2 м для проезда транспортных средств. На каждый штабель прикрепляется этикетка с указанием наименования сырья, предприятия-отправителя, года и месяца заготовки, номера партии, даты поступления. Ежегодно сырье должно перекладываться для проверки наличия амбарных вредителей и соответствия длительности хранения сроку годности.

Для каждого вида сырья в НД указаны сроки годности. При нормальных условиях хранения в среднем сроки годности, для подземных органов составляют 3-6 лет, для плодов ? 2-4 года, для листьев, трав, цветков ? 2-3 года, для кор ? 3-4 года, почек ? до 3 лет. ЛРС, содержащее такие нестойкие БАВ, как сердечные гликозиды (наперстянка, ландыш, горицвет), контролируется на содержание действующих веществ ежегодно.

Вредители лекарственного сырья (амбарные вредители)

Вредители лекарственного сырья (амбарные вредители) — животные, повреждающие или уничтожающие лекарственном сырье при хранении и транспортировке. К вредителям лекарственного сырья относятся: паукообразные (клещи), насекомые (жуки, бабочки), млекопитающие (мыши, крысы) и др. Амбарные вредители ухудшают качество лекарственного сырья, способствуют его самосогреванию, загрязняют сырье, хранилища, тару, оборудование, транспортные средства.

Исследования на присутствие амбарных вредителей проводят при приемке лекарственного сырья, а также ежегодно в процессе его хранения. Выявляют живых и мертвых вредителей и их личинки при внешнем осмотре, определении измельченности и содержания примесей.

При обнаружении в лекарственном сырье вредителей выясняют степень его зараженности, используя специально выделенную аналитическую пробу. Сырье просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм. В отсеве с помощью лупы подсчитывают количество клещей

(клещ мучной — Tyroglyphus farinaeL.,

клещ волосистый — Glyciphagus destructor Schrank,

клещ хищный — Cheyletus eruditusSchrank,

клещ сухофруктовый — Carpoglyphleus lactis L. и др.).

В сырье, оставшемся на сите, подсчитывают:

· количество амбарной моли ( Tinea granella L.) и ее личинок,

· хлебного точильщика( Sidotrepa panicea L.) и др.

Результат рассчитывают исходя из числа вредителей на 1 кг сырья. Различают три степени зараженности амбарными вредителями (табл. 1).

Таблица 1. Степень зараженности лекарственного сырья амбарными вредителями (на 1 кг сырья)

Author: admin